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治験コーディネーター（看護師・臨床検査技師・薬剤師）のお仕事

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治験コーディネーター（看護師・臨床検査技師・薬剤師）のお仕事

治験コーディネーターの主な職務としては、治験実施施設（医療機関に於いて、治験の進行のサポートをします。具体的には、GCPに沿って治験事務局の立ち上げのサポート、被験者の登録及びケア、CRF（症例報告書）の作成補助、モニター（治験の進捗管理者）との打ち合わせ等です。

◇治験業務とは
厚生労働省からくすりとして承認を受けるために行う、人を対象とした臨床試験のことを治験と呼びます。治験には第�義蟷邯魁淵侫А璽梱機法�第�響蟷邯魁淵侫А璽梱供法�第�形蟷邯魁淵侫А璽梱掘砲箸茲个譴�3つの試験があり、投与対象や投与量、投与期間等を変えながら、くすりの有効性と安全性を確認します。治験は新しいくすりを世に出すために欠かせない重要な課程で、多くの患者（被験者）さんの協力によって成り立っています。

○治験の行程

非臨床試験
↓
治験（臨床試験）
↓
第�義蟷邯魁淵侫А璽梱機�健康な成人を対象
↓
開発中の薬剤を投与し、体中の吸収から排出までの経緯を確認します。
↓
第�響蟷邯魁淵侫А璽梱供�少数の患者さんを対象
↓
使用法（投与量・投与間隔・投与期間）を試し、効果と副作用を調べ、最適な使用方法を
決定します。
↓
第�形蟷邯魁淵侫А璽梱掘�多数の患者さんを対象
↓
実際の治療に近い方法で、効果と安全性を確認します。既存の薬と比較し、効果があり
副作用がほとんどないなど、他の薬にない優れた特徴がなければなりません。
↓
承認申請
治験を実施する場合、参加していただく患者（被験者）さんの人権と、安全性の確保が、最優先に行われなければなりません。そのため、製薬企業や病院など、治験に関係する者は、臨床試験の実施に関して厳しく決められた基準「GCP（Good Clinical Practice:治験に関する基準）」を遵守して治験を行う決まりになっています。
また、治験実施施設には第三者的な立場で治験を審査する独立組織「IRB（institutional Review Board:治験審査委員会）」の設置が義務付けられており、実施する治験の妥当性を協議しています。

≪お薬ができあがるまで≫

�ヾ霑蛋淡Φ罅�2〜3年）
↓
将来のくすりとなる可能性のある候補物質（成分）を探し出し、科学的に創り出すための研究を行います。

��非臨床試験（3〜5年）
↓
薬物の有効性や安全性を確認するため、動物を用いて、毒性や薬物動態、薬効の生物学的試験等を行います。

�Ｎ彎音邯�/治験（3〜7年）
↓
非臨床試験で確認した薬を、健康な人や患者さんに投与し、安全性と有効性を確認します。

�ぞ鞠Э柔繊�1〜2年）
↓
厚生労働省の審査機関によって、新薬の有効性や安全性が確認され、厚生労働大臣より製造・販売の承認が与えられます。

�ダ渋ぁθ稜箜�始
↓
製造されたお薬は、大学病院、民間の病院、クリニックに販売されます。

��製造販売後調査（6ヶ月から1年）
日常診療下でのくすりの有効性や、安全性を確認するため、適正使用の調査や市販後臨床試験を行います。


薬イメージ





2008年02月24日 ◆


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