医療系人材派遣・紹介「メディカルスクウェア」【メディカルタイムズ】治験、事前審査の要件緩和

新薬承認迅速に-欧米との「時間差」改善へ-

厚生労働省は医療機関が薬の効能を検証する治験（臨床試験）の規制を緩和する。

事前に必要な倫理審査について、参加するすべての医療機関に義務付けるのではなく、中核となる研究機関が一括してできるようにする。

最近は治験を海外と連携して実施する「国際共同治験」が増えているが、日本の対応の遅さが全体の足を引っ張る事態が問題視されていた。新薬承認を欧米並みに早め、患者が望む薬を入手しやすい環境を整える。


治験では症例数を確保するため複数の医療機関が参加する。
参加する医療機関は安全性の疑問や人権上の問題がないかなどを内部に委員会を設けて審査する必要がある。

これまでは参加するそれぞれの医療機関による審査が原則だったため、一機関でも決定が遅れると治験全体に遅れが生じる事態を招いていた。

特に最近の新薬開発では、様々なデータを一気に集めやすい国際共同治験が主流になりつつあり、日本の手続きの遅れは多国間の取り組みの足かせになる。

厚労省は新薬承認を早めるためには倫理審査について個別手続きから一括処理に転換し、治験に着手しやすい環境を整える必要があると判断した。


来年度から、高度な国際研究を手がける医療機関を新たに「グローバル臨床研究拠点」に認定し、国内で治験に参加する医療機関の倫理審査をまとめて処理する新制度を創設する。

大学病院の中でも治験の実績を十分に積んだ一部の医療機関に絞込み、全国で十ヶ所前後とする方針だ。
欧米では既に同様の手続きの集約化が進んでいる。


国際共同治験では英語での対応や患者への十分な説明も欠かせない。

新たに認定する拠点に対しては、治験の経験を積んだ看護師、薬剤師など専門人員を手厚く配置できるように財政面の支援も検討する。

手続きの集約化だけでなく、人材や資金も集中投入し、国際的な治験を効率的に進める体制の整備をめざす。


日本では新薬承認に時間がかかり、欧米で使える薬が使えない「ドラッグラグ（薬の時間差）」という問題が深刻化している。

政府は２００７年度からの５ヵ年計画を策定済みで、新薬の承認までの期間を現在の約４年から１年半程度に短縮する目標を掲げている。


目標達成に向けて薬の審査体制の増強などに取り組んでいるが、さらに追加作を講じ、開発期間・費用が減る効果の大きい国際共同治験を一段と推進する方針だ。

薬の承認が早まれば患者の要望が強い新薬が使いやすくなり、治療の選択肢が増える。

国内医療品市場の活性化も期待できる。

2008年06月30日 厚生労働省