医療系人材派遣・紹介「メディカルスクウェア」【メディカルタイムズ】新薬の審査期間 短縮へ体制強化

担当者３割増、欧米並みに迅速化

厚生労働省は新薬を患者に使えるようになるまでの期間を欧米並みに短くするため、2008年度に審査体制を大幅に強化する。審査員を2007年度に比べて三割増やす。申請前に薬の有効性などをあらかじめ評価し、審査期間を短くする「事前評価制度」の2009年度導入に向けた準備も進める。新薬を安全で早く使えるようにして患者の選択肢を広げるほか、製薬会社の国際的な競争力を高める狙いがある。

現行４年を１年半に

海外で承認された新薬が自国で使えるようになるまでの期間は日本が約四年なのに対し、米国や英国は約一年半。比較的長いフランスでも約二年半だ。日本は承認に時間がかかり、欧米で広く使える薬が国内では使えない「ドラッグ・ラグ(薬の時間差)」の短縮が課題になっている。過去には欧州で専攻販売されたがん治療薬が、日本では十年程度遅れて販売可能になったケースもある。




国内外の製薬会社は「日本は研究開発から販売までの期間が長く、コスト負担が重い」と指摘。中国やインドなど新興市場の開拓を目指して開発拠点を広げる動きも出ており、将来は国内市場が停滞する可能性がある。こうした状況から厚労省は、海外で使われている薬を国内で承認するまでの期間を2011年度までに約2年半短くし、欧米並みの1年半にする方針。



審査を円滑にするため同機構と製薬会社の相談回数も増やす。厚労省は同機構と共同で新薬の審査基準のチェック項目なども細かく明示し、製薬会社にとって分かりやすくする。
新薬の承認までの時間が短くなれば海外の薬の使用を希望する患者にとって大きなメリットがある。製薬会社にとっても時間の短縮やコスト削減を通じて競争力の向上につながるとみられる。

ただ新薬の三分の一は欧米人と日本人では用法や用量、副作用が違うといい、一定の危険性もつきまとう。Ｃ型肝炎など薬害を巡る訴訟も起きており、安全確保の徹底が不可欠だ。

2008年03月27日 厚生労働省